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FDA重建评估手段意在确保供应链安全

2021-07-19 18:00:10

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医疗器械专家人士指出,随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品的销售这一供应链进一步拉长,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式,日益被多个国家、多家供应商的模式所取代,虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随着供应链拉长而来的风险和管理也给政府和产商带来了巨大的挑战。

 

医疗器械招商人士指出,近年来,我国食品药品监督管理部门高度重视药品生产、供应的全方面管理。药品供应链安全管理,对于产品各领域的协调程度要求极高。国内企业必须意识到外部世界对供应链安全的重视,以及技术检测手段的更新换代,为应对这一挑战,需要新的策略,对于供应链安全这个话题在国内制药界将是一次全新的探讨。

 

据获悉,由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州举办,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作,以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。

 

据医疗器械记者了解,此次为期两天的研讨班旨在提供一次全方位的、深入互动的研究和探讨。中外制药企业将就供应链管理的合规性要求,采购、发放、供应商质量控制及供应链流程中遇到的问题,供应链环节中不同角色的作用与责任以及如何建立有效供应链流程进行探讨。

 

殊不知,在几年前的“肝素钠事件”之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011~2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全性。

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